书目详细信息
： ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5623-4943-3:CNY58.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 440000 |
| 题名责任者项： | ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用/.张峰, 郭新海主编 |
| 出版发行项： | 广州:,华南理工大学出版社:,2016 |
| 载体形态项： | 213页:;+图, 肖像:;+25cm |
| 丛编项： | 医疗器械系列丛书 |
| 提要文摘： | 《ISO13485：2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。 |
| 题名主题： | 医疗器械 质量管理体系 国际标准 基本知识 |
| 题名主题： | 医疗器械 质量管理 法规 中国 |
| 中图分类： | R197.39-65 |
| 中图分类： | D922.16 |
| 个人名称等同： | 张峰 主编 |
| 个人名称等同： | 郭新海, 主编 |
| 记录来源： | CN SHXH 20170111 |