书目详细信息
： 药物临床试验管理学
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-1919-1:CNY69.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药物临床试验管理学/.程国华，李正奇主编 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2020 |
| 载体形态项： | 277页:;+图:;+29cm |
| 一般附注： | 供药物临床试验管理专业使用 |
| 提要文摘： | 本书内容包括四部分。第一部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇，讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。 |
| 题名主题： | 临床药学 药效试验 |
| 中图分类： | R969.4 |
| 个人名称等同： | 程国华 主编 |
| 个人名称等同： | 李正奇 主编 |
| 记录来源： | CN RT 20201018 |