书目详细信息
： 药品生产验证指南(2003)
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 7-5025-4171-3:CNY150.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药品生产验证指南(2003)/.国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写 |
| 出版发行项： | 北京:,化学工业出版社:,2003 |
| 载体形态项： | 622页:;+26cm |
| 提要文摘： | 本书结合企业开展ＧＭＰ验证工作的实践经验编写而成。全书共六篇３４章：第一篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证；第四篇制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇原料药的生产验证；第六篇计算机系统验证管理。本书以大量验证实例的形式介绍具体验证过程。 |
| 题名主题： | 制药-质量管理体系-验证-中国-指南 |
| 中图分类： | R956 |
| 团体名称等同： | 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 组织编写 |
| 团体名称等同： | 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 组织编写 |
| 记录来源： | CN ZB/AYD 20070409 |